Cari proprietari oggi analizziamo il decreto Speranza (DECRETO SPERANZA DEL MIN SAN N.15 DEL 14/04/2021) che tanto ha fatto discutere in questo ultimo periodo. La notizia che è uscita sui giornali è infatti che il veterinario possa di nuovo prescrivere i farmaci umani per i pets, trovando un largo consenso da parte dei proprietari che si vedrebbero ridurre notevolmente i costi dei farmaci, quando in realtà non è esattamente così. Vediamo perchè:

 

Che cos’è il Decreto Speranza?

Il Decreto Speranza del Min San n.15 del 14/04/2021, c.d “Costa meno”, è un Decreto emanato dal Ministero della Salute attraverso il Comunicato Stampa: “Benessere animale, Speranza firma decreto. Sarà possibile curare gli animali con farmaci umani” – le famiglie potranno risparmiare fino al 90% dei costi per i medicinali”, introdotto con la Legge finanziaria 2021 (L. n.178 del 30/12/2020). La stessa, al comma 478, ha introdotto una modifica dell’art.10 del D.Lgvo 193/06 inserendo l’art. 10 bis che annuncia l’uso di medicinali umani al posto di quelli veterinari, in base al criterio del minor costo. La stesso comma spiega che la scelta non debba entrare in contrasto con la norma comunitaria (Reg. UE 2019/06) che sarà applicata dal 28/01/2022. Ed è proprio qui che cominciano i controsensi. Sintetizzando è stata modificata una norma abrogata con un regolamento comunitario (Reg. UE 2019/6) già vigente che si applicherà dal 28/1/2022.

Cosa ha introdotto in particolare la L. n.178 del 30/12/2020, comma 478, nell’art. 10 bis?

Art. 10-bis. – Uso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti:

  1. Il Ministro della salute, sentita l’AIFA, con proprio decreto da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, fermo restando il principio dell’uso prioritario dei medicinali veterinari per il trattamento delle affezioni delle specie animali e nel rispetto delle disposizioni dell’ordinamento dell’Unione Europea in materia di medicinali veterinari, tenuto conto, altresì, della natura delle affezioni e del costo delle relative cure, definisce i casi in cui il veterinario può prescrivere per la cura dell’animale, non destinato alla produzione di alimenti, un medicinale per uso umano, a condizione che lo stesso abbia il medesimo principio attivo rispetto al medicinale veterinario previsto per il trattamento dell’affezione.
  2. Il decreto di cui al comma 1 disciplina, altresì, le modalità con cui l’AIFA può sospendere l’utilizzo del medicinale per uso umano per il trattamento delle affezioni animali, al fine di prevenire situazioni di carenze del medicinale per uso umano.
  3. Il costo dei medicinali prescritti ai sensi del comma 1 resta in ogni caso a carico dell’acquirente a prescindere dal loro regime di classificazione.
  4. Dall’attuazione delle disposizioni del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
libro di amica veterinaria

 

Cosa è cambiato con il Comunicato del Ministero della Salute?

Il Ministero della Salute ha emanato un comunicato piuttosto “ambiguo” in quanto analizzando ogni singolo punto della Legge finanziaria, lo stesso:

  • Riduce i farmaci disponibili per gli animali, anticipando l’elenco dei farmaci riservati all’uomo, che la Comunità Europea deve ancora emanare (a breve ci sarà una decisione e potrebbero essere vietati alcuni antibiotici per gli animali);
  • Condiziona il veterinario nella scelta dei medicinali da utilizzare per la cura;
  • Espone il medico a probabili e difficili contenziosi con i clienti nella malaugurata ipotesi che l’animale venga a morte con o dopo la somministrazione del farmaco non registrato per la specie;
  • Aumenta i costi, indica infatti la necessità di fare test di sensibilità prima di somministrare il farmaco, test che hanno dei costi che saranno ribaltati sul cliente.

Lo stesso decreto, piuttosto contraddittorio, lascia pochi margini all’utilizzo del farmaco umano a costi inferiori, con tutti i problemi medico-legali ed eventualmente sanzionatori a cui il veterinario è esposto.

 

Quali considerazioni possiamo fare sul Decreto Speranza?

Art. 1 Comma 1 del Decreto Speranza

Ferme restando le norme generali dell’impiego prioritario dei medicinali veterinari autorizzati, previste dall’ordinamento nazionale e dell’Unione Europea in materia di medicinali veterinari, l’allegato A al presente decreto, definisce i casi in cui, in attuazione dell’art. 10-bis del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193, il medico veterinario può prescrivere un medicinale per uso umano per il trattamento di un animale non destinato alla produzione di alimenti, anche tenendo conto del costo delle cure.

Considerazione: Nelle premesse si scrive che il Veterinario debba rispettare l’obbligo della prescrizione del medicinale veterinario ma anche che può prescrivere quello Umano: il Veterinario “PUÒ” e pertanto tutto la responsabilità è scaricata sul professionista.

 

Art. 1 Comma 2 del Decreto Speranza

Il medico veterinario è il professionista sanitario autorizzato dall’ordinamento nazionale a prescrivere, in via esclusiva e sotto la propria responsabilità, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004, anche per il trattamento di animali non destinati alla produzione di alimenti, nei casi di cui al precedente comma 1.

Considerazione: È SOLO il veterinario che può prescrivere farmaci UMANI agli animali, MA SOLO alle condizioni previste dagli articoli 10 e 11 del D.Lvo 193/06 e oggi in base all’Art. 10 bis in base al decreto Speranza.

decreto speranza

Art. 1 Comma 3 del Decreto Speranza

In attuazione dell’art. 10-bis del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, il medicinale per uso umano potrà essere prescritto sulla base della miglior convenienza economica dell’acquirente per il trattamento dell’animale in cura e di cui l’acquirente sia proprietario o detentore, e comunque soltanto a condizione che tale medicinale contenga il medesimo principio attivo del medicinale veterinario indicato per il trattamento dell’animale in cura.

Considerazione: Il Veterinario come POTRÀ prescrivere un medicinale umano sulla base del prezzo (art. 1 comma 1 del decreto Speranza) se non è previsto dalla norma comunitaria Reg. UE 2019/6 già vigente ma applicabile dal 28/1/22? Quindi sostanzialmente si dice che il Veterinario potrà prescrivere farmaci umani ma nella norma comunitaria non lo può fare, oppure lo potrà fare dalla data di entrata in vigore del Decreto Speranza fino alla data di applicazione del Reg. UE 2019/6, il 28/1/2022. Pochi mesi.

 

 

Art. 1 Comma 4 del Decreto Speranza

Le disposizioni di cui al comma 1 del presente articolo non trovano applicazione nei casi di un medicinale ad uso umano contenente sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana e di sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinali veterinari. Fermo restando il principio di salvaguardia delle sostanze antibiotiche considerate di ultima istanza per il trattamento di infezioni umane gravi e pericolose, il medico veterinario può valutare la possibilità di prescrivere un antibiotico autorizzato per uso umano, qualora dall’esecuzione di test di sensibilità antimicrobica sia accertata l’assenza di medicinali veterinari per il trattamento dell’infezione nel singolo caso clinico.

Considerazione: Per gli Antibiotici i margini di movimento sono molto ristretti specialmente in relazione al problema dell’Antibioticoresistenza e alla necessità di effettuare test di sensibilità (nell’art. 1 si legge che il Veterinario “può” prescrivere, poi in realtà tale attività non sarebbe consentita). Il decreto infatti non si applicherebbe al trattamento terapeutico con Antibiotici di importanza critica.

 

 

Art. 2 del Decreto Speranza

Modalità di utilizzo del medicinale ad uso umano a causa di situazioni di carenze:

  1. Il medico veterinario verifica che il medicinale ad uso umano, che può essere utilizzato per il trattamento delle affezioni animali, non sia inserito nella lista dei farmaci temporaneamente carenti pubblicata sul portale istituzionale dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
  2. Nel caso in cui il medicinale ad uso umano risultasse inserito nella lista dei farmaci temporaneamente carenti pubblicata sul portale istituzionale dell’AIFA il medico veterinario non potrà prescriverne l’utilizzo per il trattamento della affezione. Qualora detto medicinale sia stato già prescritto, il medico veterinario dovrà sospenderne la prescrizione e l’utilizzo.
  3. Il medico veterinario deve altresì tener conto delle valutazioni effettuate dall’AIFA per i medicinali ad uso umano utilizzabili per il trattamento delle affezioni animali contenute nei provvedimenti specifici adottati dalla medesima Agenzia al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato.
  4. Ai fini della tracciabilità delle prescrizioni di un medicinale ad uso umano per la cura degli animali non destinati alla produzione di alimenti, onde prevenire l’eventuale generarsi di carenze, il Ministero della salute comunica periodicamente ad AIFA la tipologia e la quantità dei medicinali ad uso umano indicate nelle prescrizioni ad uso veterinario.

Considerazione: Si carica il Veterinario di grandi responsabilità: deve controllare che il farmaco umano non sia nella lista AIFA di quelli che sono temporaneamente carenti, in tal caso non lo può prescrivere e se già prescritto deve sospendere la prescrizione e l’utilizzo. Praticamente il Veterinario dovrebbe sempre essere in collegamento “in tempo reale” con AIFA, tutto questo nel trambusto dell’attività clinica. Per fare una semplice ricetta i tempi si allungherebbero notevolmente.

 

Art. 3 del Decreto Speranza

Regime della spesa. Il costo del medicinale per uso umano prescritto ai sensi del presente decreto è sempre a carico dell’acquirente. Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Considerazione: Sarà pur vero che le spese del farmaco prescritto dal Veterinario non vadano a carico del SSN?

Allegato A e considerazioni del Decreto Speranza

ALLEGATO A

Elenco dei casi in cui il medico veterinario PUÒ prescrivere l’utilizzo di un medicinale ad uso umano:

  1. nel caso in cui l’uso del medicinale veterinario comporta rischi o controindicazioni, per quel singolo caso clinico, a causa delle particolari condizioni di salute dell’animale ovvero della sensibilità nota ad un particolare principio attivo;

Considerazione: Se un principio attivo veterinario comporta un rischio, non posso utilizzare lo stesso principio attivo umano solo perché costa meno (vd Art. 1 comma 3 del Decreto Speranza).

  1. nel caso in cui dopo il trattamento con un medicinale veterinario autorizzato persiste nell’animale la patologia per la quale è stato somministrato il medicinale veterinario e il medico veterinario, per quel singolo caso clinico, valuta che non esiste un trattamento autorizzato in veterinaria, di efficacia terapeutica ritenuta superiore;

Considerazione: Sembra essere il caso più verosimile previsto per la deroga

  1. nel caso in cui un medicinale veterinario sia autorizzato solo in associazione con altri principi attivi, che potrebbero, in condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o addirittura peggiorare la malattia;

Considerazione: Sembra essere il caso più verosimile previsto per la deroga

  1. nel caso in cui, sulla base di giustificate evidenze scientifiche, risulta necessario un protocollo terapeutico che prevede l’associazione di più principi attivi, alcuni dei quali autorizzati esclusivamente per uso umano;

Considerazione: Da valutare caso per caso, va verificata la validità scientifica del protocollo terapeutico proposto in conformità al Reg UE 2019/6 Art. 112.

  1. nel caso in cui un medicinale veterinario contenga ingredienti (es. farine animali) nocivi ad una data specie animale (es. erbivori) oppure contenga ingredienti che potrebbero nuocere all’animale in cura per sensibilità nota al medesimo;

Considerazioni: Quanti farmaci veterinari contenegono “Farine di Carne”?, mah…. E comunque le farine di carne nel rispetto del Reg. CE 1069/2009 non sono “nocive” ma sono state rese sicure per l’alimentazione animale attraverso processi e metodi tecnologici previsti dalla norma. Sono inoltre presenti nella formulazione delle crocchette che vengono consumate quotidianamente da milioni di cani e gatti e non si registrano evidenze scientifiche di nocività. Inoltre esistono prodotti farmaceutici e dispositivi medici che si ottengono da prodotti di origine animale che, nel rispetto delle norme cogenti, possono essere utilizzati sia nel settore umano che animale.

  1. nel caso in cui, sulla base del risultato del test di sensibilità antimicrobica, sia accertata l’assenza di medicinali veterinari contenenti sostanze antibiotiche efficaci nei confronti del batterio responsabile dell’infezione. Tale disposizione non trova applicazione nel caso di medicinali ad uso umano contenenti sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana o sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinale veterinario.

Considerazione: I test di sensibilità saranno a carico del cliente.

 

 

Considerazioni finali sul decreto Speranza

Attualmente l’UNICA possibilità di utilizzo del farmaco Umano, se consentito, è che il decreto Speranza possa valere solo fino al 28/1/2022 momento in cui si applicherà definitivamente il Reg. UE 2019/6.

Con il Decreto Speranza:

  1. È possibile che venga limitata maggiormente la libertà professionale del Veterinario che dovrà scegliere la corretta terapia per l’animale;
  2. Il veterinario potrebbe essere sottoposto ad eccessive pressioni da parte dei clienti a causa del comunicato del Ministero amplificato su tutti i siti e social (basti pensare che il decreto ha riscosso maggiore clamore tra le associazioni di volontariato, assistenziali);
  3. Aumenterebbe il carico burocratico del veterinario per le pratiche relative a consenso informato, assicurazioni ecc. a propria tutela legale e della propria professionalità.
  4. Nel caso di incidenti (morte di animali con somministrazione di farmaci per uso umano) al di fuori delle deroghe previste dalle norme ed in presenza di specifici farmaci registrati per la specie, quale sarebbe il ruolo delle assicurazioni? Ancora non si sa nulla in merito.

Riflessioni sul Decreto Speranza:

  • E’ stato firmato un decreto che sembra dover accontentare le organizzazioni animaliste, che giustamente segnalano l’eccessivo costo delle spese veterinarie e sottolineano l’elevato differenziale di costi tra farmaci veterinari e farmaci umani.
  • Il Ministero della Salute, in modo inconsueto, ha dato con il Comunicato n. 15 del 14/4/2021 una eccessiva enfasi all’utilizzo del farmaco Umano al posto di quello veterinario, che mette in difficoltà l’operato dei liberi professionisti.
  • Il Decreto Speranza, non consente nella sostanza di sostituire il farmaco veterinario con un farmaco umano contenente lo stesso principio attivo indicato per il trattamento della patologia animale, sulla base della migliore convenienza economica.
  • La norma comunitaria attualmente vigente non consente l’utilizzo in deroga per motivi economici. Credo che l’Unica possibilità di utilizzo del farmaco Umano se consentito, è che il decreto Speranza possa valere solo fino al 28/1/2022 momento in cui si applicherà definitivamente il Reg.UE 2019/6.

 

 

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